细胞回顾性验证
细胞回顾性验证是细胞质量管理的重要组成部分,主要包括:培养过程验证、鉴定验证、菌落形成能力验证、细胞生长曲线验证等8部分。
残友生物在细胞培养过程中严格执行细胞回顾性验证过程:
对细胞表型及活性等关键指标进行定期监测,提前发现问题并采取纠正措施
检测不同批次细胞产品的一致性
验证治疗细胞的特征是否与原始细胞一致
检测细胞产品是否被外源性杂交导致产生毒性或致瘤致难
提供质量管理的循证数据支持
长期跟踪观察培养种子库和产品库中的细胞,确保采用的培养工艺流程可靠稳定。
图 残友生物回顾性验证示例