三级细胞库管理体系.

残友生物结合AABB标准采用三级细胞库管理体系

细胞库分为三级管理,即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。

初级细胞库(pre-master cell bank),又名细胞种子(cell seed)和原始细胞库 (Primary Cell Bank,PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体,或经过克隆培养形成的均一细胞群体,通过检定证明适用于细胞产品生产或检定。

 主细胞库(Master Cell Bank,MCB),原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批,定量分装,保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按AABB的质控要求进行全面检定全部合格后即为主细胞库,供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。

 工作细胞库(Working Cell Bank,WCB),经主细胞库细胞传代增殖,达到一定代次水平的细胞,合并后制成一批均质细胞悬液,定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管,保存于液氮或一130°C以下备用,即为工作细胞库。

残友生物三级细胞库体系的建立保证了

1、建立完整的细胞采集-存储-供应产业链,推动细胞资源与产品化应用。

2、不同级别细胞库按要求分别执行技术标准与安全管理,提高整体质量控制能力。

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