GMP(Good Manufacturing Practice)国家关用于确保药品、医疗器械、食品和化妆品等产品的安全性和有效性的一套管理和质量控制准则。
无尘室(洁净室)是GMP中一个重要的概念,用于控制空气中的颗粒和微生物,确保生产过程的洁净度。
最新版GMP2011对各级洁净区的具体要求如下:
要求:
A级洁净区
B级洁净区
温度:
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
湿度:
洁净操作区空气相对湿度应为 45%-60%
相对湿度应为 45%-60%
风速:
操作区:水平风速≥0.54m/s;
垂直风速≥0.36m/s
换气次数
≥25次/h
洁净区
压差
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
洁净区高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:
>300lx-600lx
>300lx-600lx
噪音:
≤75db(动态测试)
≤75db(动态测试)
残友生物按照AABB及GMP要求,制定《洁净区环境管理规程》、《洁净室(区)沉降菌测试标准操作规程》等相关管理制度,保证实验室满足B+A相关要求。